의료기기는 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함하여 인체에 직간접적으로 사용되는 기기, 장치, 기기, 체외 진단 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련된 항목을 말합니다. 주요 목적은 질병을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화하는 것입니다. 부상의 치료, 완화, 기능적 보상; 그리고 생명의 지원 또는 유지. 의료기기 제품의 구조와 의도된 용도에 따라 중국은 위험 수준에 따라 다양한 의료기기 관리 방법을 시행하고, 고위험 의료기기에 대한 등록 허가를 시행하며, 저위험 의료기기에 대한 목록 관리를 시행합니다.
의료기기의 용도에 따라 대다수의 의료기기는 의료 시설 내에서 자격을 갖춘 교육을 받은 의료진이 사용합니다. 의료기기 및 라벨 관리에 관한 규정 제10조에 따르면, 소비자가 직접 사용하는 의료기기에 대한 지침에는 안전한 사용을 위한 특별 지침이 있어야 합니다.
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