의료기기란 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장치, 도구, 체외 진단 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련된 품목을 말하며, 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함합니다. 주요 목적은 질병을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화하는 것입니다. 부상의 치료, 완화, 기능 보상; 그리고 생명 유지 또는 지원. 의료기기 제품의 구조와 사용 목적에 따라 중국은 위험 수준에 따라 의료기기 관리의 다양한 방법을 시행하며, 고위험 의료기기에 대해서는 등록 허가를, 저위험 의료기기에 대해서는 상장 관리를 시행합니다.
의료기기의 사용 목적에 따라 대부분의 의료기기는 의료 시설 내에서 자격을 갖추고 훈련된 의료 인력에 의해 사용됩니다. 의료기기 및 라벨 관리 규정 제10조에 따라 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 사용 설명서에는 안전 사용에 대한 특별 지침이 있어야 합니다.
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